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    資訊中心

    西安賽隆助力邁瑞骨科3D打印髖臼杯系統(tǒng)獲三類醫(yī)療器械注冊證

    發(fā)布時間:2023年08月01日 10:06:24

    2023720日,西安賽隆增材技術(shù)股份有限公司(以下簡稱“西安賽隆”)合作伙伴——武漢邁瑞科技有限公司(以下簡稱“邁瑞骨科”)采用西安賽隆電子束3D打印設(shè)備研發(fā)的鈦合金髖臼杯系統(tǒng)正式通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)審批 ,注冊證編號:國械注冊20233131002。該產(chǎn)品是我國首個采用國產(chǎn)電子束3D打印設(shè)備取得三類醫(yī)療器械注冊證的骨科植入假體產(chǎn)品,標(biāo)志著國產(chǎn)電子束3D打印骨科植入物建立起自主可控、自主創(chuàng)新的研發(fā)、生產(chǎn)體系。

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    1 3D打印髖臼杯系統(tǒng)注冊證及產(chǎn)品照片

    2021年,西安賽隆與邁瑞骨科開始在電子束3D打印骨科植入物方面開展合作。西安賽隆充分發(fā)揮電子束3D打印全產(chǎn)業(yè)鏈的優(yōu)勢,提供了包含原料支持、設(shè)備操作、軟件支持、掃描策略及工藝優(yōu)化在內(nèi)的全方位一站式服務(wù),并協(xié)助邁瑞骨科開展原料、裝備及工藝的驗證,樣件的尺寸精度、力學(xué)性能、化學(xué)成分、孔結(jié)構(gòu)特性均符合相關(guān)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。該電子束3D打印髖臼杯的孔結(jié)構(gòu)具有100%三維連通、高孔隙率、高摩擦系數(shù)以及低粉末殘留的特點,具有優(yōu)異的骨長入效果,保證假體植入后的初期穩(wěn)定性。項目從立項到取證僅耗時2年,體現(xiàn)了西安賽隆電子束3D打印設(shè)備的成熟穩(wěn)定以及技術(shù)團(tuán)隊的專業(yè)高效。

    電子束3D打印技術(shù)具有能量密度高、生產(chǎn)效率快、成形應(yīng)力低、真空環(huán)境無污染等特點,在骨科植入物的制造上無需后續(xù)熱處理及線切割,且可以進(jìn)行堆疊打印,特別適合骨科植入物低成本、批量化的快速制造。由于設(shè)備的高技術(shù)門檻以及電子槍等核心元器件、軟件沒有商業(yè)化產(chǎn)品,國內(nèi)外具備商業(yè)化電子束3D打印設(shè)備制造能力的企業(yè)較少。我國電子束3D打印骨科植入物領(lǐng)域打印設(shè)備依賴進(jìn)口,設(shè)備售價高、使用維護(hù)成本大、產(chǎn)品開發(fā)周期長且材料工藝包單一。作為國內(nèi)最早開展電子束3D打印設(shè)備開發(fā)的企業(yè),西安賽隆先后突破了核心元器件、掃描路徑規(guī)劃、工藝以及軟件的技術(shù)壁壘,推出國內(nèi)首臺自主知識產(chǎn)權(quán)的商業(yè)化電子束3D打印設(shè)備。此外,結(jié)合公司自主知識產(chǎn)權(quán)的等離子旋轉(zhuǎn)電極霧化制粉設(shè)備,實現(xiàn)了高熔點金屬鉭、高活性鋯鈮合金等高品質(zhì)醫(yī)用球形金屬粉末的制備及電子束3D打印的工藝開發(fā),并完成百余例臨床試驗。2023年,公司在國際上率先開發(fā)出了大功率、高精度、長壽命的低成本間熱式電子槍,針對骨科植入物的制造需求,推出了搭載不同功率間熱式電子槍的系列化醫(yī)用電子束3D打印設(shè)備(如圖2所示),設(shè)備在電子槍功率、成形精度、陰極壽命及成本等方面均達(dá)到國際領(lǐng)先水平,可實現(xiàn)多種醫(yī)用金屬材料骨科植入物的高精度、低成本、批量快速制造。

    除了邁瑞骨科外,還有7家醫(yī)療領(lǐng)域客戶正借助西安賽隆的電子束3D打印粉末原料、設(shè)備、工藝全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢進(jìn)行骨科植入物產(chǎn)品的開發(fā)及三類醫(yī)療器械注冊工作,材料包含鈦合金、金屬鉭、鋯鈮合金,產(chǎn)品覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)化及個性化髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、脊柱、頜面等全部骨科應(yīng)用場景。未來,西安賽隆將以用戶需求為導(dǎo)向,繼續(xù)精進(jìn)產(chǎn)品與技術(shù),為醫(yī)療客戶提供更加完善、更有力的技術(shù)支持和電子束3D打印全流程服務(wù),助力中國醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新升級,推動國產(chǎn)骨科植入物邁向新高度。


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    2 西安賽隆Y150系列(左)和T200(右)醫(yī)用電子束3D打印設(shè)備圖


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    3 T200型電子束3D打印設(shè)備打印的滿板鈦合金髖臼杯


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